Задача и применимые требования
Сначала определяют работы, а не название организации
Фармацевтическая деятельность включает установленные работы и услуги по обращению лекарственных средств. Продажа, хранение, отпуск, перевозка и изготовление рассматриваются в пределах соответствующего перечня. Производство лекарств — отдельное лицензируемое направление; его нельзя автоматически включать в аптечную лицензию.
Основной профильный акт — ПП РФ № 547 от 31 марта 2022 года. Заявитель, перечень работ и сфера медицинского или ветеринарного применения определяют требования и компетентный лицензирующий орган. Выбор помещения и найм сотрудников полезно проверять до подачи заявления.
Разделите фармацевтические направления
| Направление | Что уточнить | Кто рассматривает |
|---|---|---|
| Опт лекарств медицинского применения | Работы, склад и качество процессов | Росздравнадзор в пределах полномочий |
| Розничная аптечная деятельность | Организация, адрес и состав работ | Обычно орган субъекта РФ с учётом исключений |
| Ветеринарное направление | Работы с ветеринарными лекарствами | Россельхознадзор в установленной компетенции |
Лицензия и документы на лекарство решают разные задачи
Регистрация препарата, лицензирование деятельности, требования к производству и система качества не заменяют друг друга. Для оптового хранения и аптечного отпуска нужно оценивать свой состав операций. Дополнительные правила могут действовать для дистанционной торговли и оборота контролируемых веществ.
Для первого обращения
Сведения для определения требований
Это исходные данные для разбора. Официальный комплект заявления формируют по выбранным работам и актуальной процедуре.
- Статус заявителя и перечень планируемых работ
- Адреса и правовые основания использования объектов
- Планировка, оборудование и условия хранения
- Сведения об ответственном лице и системе качества
- Образование, допуск к деятельности и трудовые отношения персонала
- Имеющиеся лицензии и сведения реестра
Условия работы
Стоимость и сроки работы
Фиксированная стоимость получения лицензии этим материалом не устанавливается.
- Состав работ и число адресов
- Состояние помещений и оборудования
- Готовность персонала и рабочих процедур
Сроки и государственные платежи проверяют по действующим условиям обращения. Расходы на подготовку объекта не равны пошлине.
Порядок разбора задачи
- 01
Определить работы
Отделить опт, розницу, изготовление и иные операции.
- 02
Уточнить орган
Учесть медицинское или ветеринарное применение и статус заявителя.
- 03
Проверить ресурсы
Сопоставить объект, оборудование, персонал и процедуры.
- 04
Подготовить обращение
Проверить заявление, состав реестровых сведений и требования к их актуализации.
После регистрации нужно поддерживать соответствие
По № 99-ФЗ лицензия действует бессрочно. При этом сохраняются требования к объектам, процессам и работникам. Изменение адреса или перечня работ требует проверки порядка внесения сведений в реестр.
Отсутствие продажи в ветеринарной клинике само по себе не отвечает на вопрос о любых фармацевтических операциях: оценивают фактическую деятельность. Списки штрафов из общих рекламных материалов не заменяют квалификацию конкретного нарушения.
Частые вопросы
Аптечная лицензия охватывает производство лекарств?
Нет. Нужно различать изготовление в предусмотренной сфере и отдельное лицензирование производства лекарственных средств.
Все заявления подают в Росздравнадзор?
Нет. Компетенция разделена между Росздравнадзором, органами субъектов и Россельхознадзором по установленным правилам.
Лицензия действует бессрочно?
Да, по общему правилу 99-ФЗ. Обязанности соблюдать требования и актуализировать сведения при этом сохраняются.
Достаточно снять помещение и оплатить сбор?
Нет. Нужно проверить состав работ, объект, оборудование, персонал и рабочие процедуры.
Документы и официальные источники
- Федеральный закон № 99-ФЗ о лицензировании ↗
Общие основания лицензирования, реестр и бессрочный характер лицензии по данному закону.
- Росздравнадзор: ПП РФ № 547 ↗
Положение о лицензировании фармацевтической деятельности.
- Росздравнадзор: фармацевтическая деятельность ↗
Государственная услуга, подача заявлений и сведения для соискателей лицензии.